Какие документы нужны чтобы открыть аптеку, нужна ли лицензия?

04.05.2022

Количество просмотров 497

Свидетельство о регистрации компании или ИП

Сначала в ИФНС нужно зарегистрировать ИП (по месту регистрации физического лица) или ООО (по адресу помещения аптеки или месту регистрации учредителя или руководителя).

Для открытия аптеки ИП должен иметь сертификат специалиста, фармацевтическое образование и стаж работы. При их отсутствии можно зарегистрировать только ООО.

Аптеку с производственным отделом может открыть только ООО.

Для регистрации ООО требуется предоставить:

• заявление;
• устав в двух экземплярах;
• решение о создании ООО или протокол об учреждении;
• при подаче в бумажном виде — квитанцию об оплате госпошлины.

Для регистрации ИП требуется предоставить

• заявление;
• паспорт физического лица:
• при подаче в бумажном виде — квитанция об оплате госпошлины.

При регистрации следует определить основной и дополнительный ОКВЭДы.

Основной ОКВЭД: 47.73 — розничная торговля лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках).

Дополнительные коды определяются ассортиментом аптечной организации. Например, можно указать:

• 47.74.2 — торговля ортопедическими изделиями;
• 47.75.1 — торговля косметическими и парфюмерными товарами;
• 47.75.3 — торговля предметами личной гигиены.

Свидетельство о регистрации можно получить в МФЦ или налоговой.

Договор аренды помещения

Важная часть аптеки — её помещения. Для открытия подходят спальные районы и торговые центры, помещения недалеко от лечебных учреждений, остановок и таких социально значимых объектов, как отделения почты, банки и супермаркеты.

Для высокой посещаемости необходимы удобный доступ в аптеку и хорошая проходимость. Однако не все объекты подходят для размещения аптеки, так как помещение должно соответствовать требованиям Роспотребнадзора и Минздрава. Рассмотрим требования к помещению аптеки на примере некоторых приказов.

Приказ Минздрава № 646 «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» определяет необходимость выделить в аптеке зоны для приемки товара, хранения лекарств при специальных условиях, хранения фальсифицированных и недоброкачественных препаратов, карантинного хранения.

В Приказе Минздрава № 647 «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» указано требование организовать зону для раздельного хранения одежды сотрудников и зону для торговли без свободного доступа покупателей к товарам, в том числе рецептурными препаратам. Посторонние лица не должны иметь возможности попасть в эти зоны.

Помимо этого помещение должно соответствовать положениям санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг», в частности разделу V. «Cанитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями».

Если помещение соответствует необходимым требованиям, можно заключать договор аренды. Как правило, он заключается на 11 месяцев — в этом случае документ не требуется регистрировать в Росреестре.

Заключение Роспотребнадзора

Для получения фармацевтической лицензии требуется получить положительное санитарно-эпидемиологическое заключение со стороны Роспотребнадзора (бывший СЭС). Для этого необходимо предоставить:

• заявление;
• договор аренды;
• учредительные документы;
• договоры на вывоз мусора, стирку халатов, пожарное обслуживание;
• план производственного контроля — список мероприятий, которые помогут аптеке соблюдать санпины, и график этих мероприятий;
• медицинские книжки сотрудников;
• замеры микроклимата и освещенности.

После предоставления документов сотрудники Роспотребнадзора должны посетить аптеку, проверить помещения на соответствие необходимым требованиям. При отсутствии претензий специалисты выдают заключение. Этот процесс занимает не более 30 дней.

Важно! В договоре аренды и заключении Роспотребнадзора должен быть указан один адрес. Если в документах указаны разные адреса, аптека не сможет получить лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Для ведения аптечной деятельности необходимо получить специальную лицензию, которая подтверждает соответствие аптеки лицензионным требованиям. Это обязательные нормы, которым должно соответствовать фармацевтическое предприятие, желающее вести торговлю лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.

Получить лицензию можно в Департаменте здравоохранения. Для этого необходимо соответствовать лицензионным требованиям, которые включают:

• наличие помещений и оборудования;
• наличие у ИП или руководителя аптеки (в случае ООО) фармацевтического образования и стажа работы — диплом ВУЗа и стаж от 3 лет или диплом СУЗа и стаж от 5 лет;
• как минимум одного сотрудника с высшим или средним фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста.

Важно! Требования к руководителям актуальны до 31 августа 2022 года. С 1 сентября в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» требования к образованию, стажу и квалификации руководителей аптек исключаются. Отменяется требование к стажу ИП и сотрудников.

Соответственно, следует предоставить следующие документы:

• подтверждение права собственности на оборудование для фармацевтической деятельности;
• подтверждения стажа работы по специальности у руководителя организации;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
• копии правоустанавливающих документов на недвижимость (право собственности или аренды помещения).

Дополнительно можно приложить документ о наличии санитарно-эпидемиологического заключения, выписки из ЕГРЮЛ или ЕГРИП, подтверждение уплаты госпошлины.

Сначала сотрудники Департамента здравоохранения регистрируют заявление, после чего проводят выездную проверку. Если организация соответствует необходимым требованиям, её выдают лицензию.

После получения лицензии аптека может заключать договоры с поставщиками, закупать товары аптечного ассортимента и начинать работу.

Источники:
Статья: Как открыть аптеку и запустить продажи. Пошаговый план
Статья: Хочу открыть аптеку с большим выбором товаров: что нужно и с чего начать?
Приказ Минздрава № 646 «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Приказ Минздрава № 647 «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»

Лицензия на аптеку стоимость получения требования в СПб и области

Главная \ УСЛУГИ \ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ СПБ, УСЛУГИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ \ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ \ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ АПТЕКИ

Что нужно знать перед тем как приступить к организации аптечного бизнеса?

1. Обязательность лицензирования.
   • Розничная продажа лекарственных препаратов, фармацевтической и медицинской продукции относится к видам деятельности, которые подлежат обязательному государственному лицензированию.
2. Ответственность и наказуемость.
   • Открыть аптеку, аптечный пункт или киоск можно только при условии получения государственной лицензии. За работу без ее оформления предусмотрены крупные штрафы.
3. Предъявляемые требования. 
   • Лицензирование осуществляется при условии соответствия субъекта требованиям, установленным действующими законодательными и нормативными актами. Эти требования устанавливаются по отношению помещению и применяемому аптечному оборудованию. Лицензионные требования предъявляются и к персоналу.

Кто проходит лицензирование

Заявителями, претендующими на лицензии на аптеку, могут выступать юридические лица, а также индивидуальные предприниматели, планирующие открытие фармацевтической организации в одной из следующих форм:

• аптека – предоставляет полный перечень фармацевтических услуг, включая реализацию медикаментов, как без рецепта, так и по рецепту врача, выполняет изготовление лекарственных средств по рецепту;
• аптечный пункт – продаются готовые лекарства, в них невозможно изготавливать лекарственные средства самостоятельно по рецепту;
• аптечный киоск – малая аптечная организация, которая осуществляет реализацию только отпускаемых без рецепта лекарственных препаратов.

Выдача разрешения осуществляется органами Росздравнадзора и местными органами исполнительной власти. Так, в Санкт-Петербурге оформить лицензию можно в городском Комитете по здравоохранению.

Лицензия на деятельность аптеки предоставляется на неограниченный период. Ее переоформление требуется при реорганизации предприятия, изменения наименования предприятия или его юридического адреса, в случае изменении основных реквизитов организации или индивидуального предпринимателя.

Требования для получения

Чтобы получить лицензию на ведение аптечной деятельности необходимо подобрать и оборудовать помещение, которое должно отвечать следующим основным критериям:

• оснащение специализированной торговой мебелью и необходимым холодильным оборудованием, кассовыми аппаратами;
• соответствие действующим требованиям органов санитарно-эпидемиологического контроля;
• соответствие требованиям пожарной безопасности, в том числе оснащение лицензированными системами пожарной сигнализации и пожаротушения;
• создание условий для поддержания необходимого температурного режима и микроклимата в помещении, в том числе оснащение системами вентиляции и кондиционирования воздуха;
• размещение медикаментов и фармацевтической продукции в нумерованных ячейках стеллажей и стендов, конструкция которых обеспечивает полный доступ к продукции;
• для аптек – складское помещение площадью от 185 м²;
• отделка выполняется с использованием сертифицированных отделочных материалов;
• наличие входа, оснащенного для использования инвалидами.

Помещение для аптечного пункта, киоска или полноценной аптеки должно пройти проверку со стороны ряда контролирующих государственных органов, включая местные органы МЧС и Роспотребнадзора еще до своего открытия.

Оборудование, которое используется для ведения деятельности аптеки, должно быть сертифицировано и зарегистрировано в Минздраве еще до лицензирования. Кроме того, фармацевтическая лицензия выдается при условии, что у владельца заключены договоры на обслуживание оборудования со специализированными организациями.

Дополнительно установлены лицензионные требования, действующие по отношению к персоналу. Так, заведующий аптечной организации должен иметь профильное (фармацевтическое) высшее образование, а его стаж по специальности должен составлять от 3 лет. При наличии у заведующего среднего специального профильного образования, его стаж должен составлять от 5 лет. У персонала не имеющего гражданство РФ должно быть оформлено разрешение на работу. Фармацевты допускаются к работе при наличии аккредитационного свидетельства. Также для удовлетворения лицензионным требованиям от персонала требуется регулярное прохождение курсов повышения квалификации с периодичностью не реже 1 раза в 5 лет и регулярных медицинских осмотров.

Порядок оформления

Документы

Для оформления лицензии на открытие деятельности аптеки, соискатель подает в орган, осуществляющий лицензирование, комплект документов в который входит:

• Учредительная документация организации или копия гражданского паспорта, если владельцем является индивидуальный предприниматель.
• Свидетельство о государственной регистрации юр лица или ИП.
• Правоустанавливающая документация на аптечное помещение – государственное свидетельство о праве собственности, акт приема-передачи, договор аренды и др.
• Банковский документ об оплате государственной пошлины.
• Заключение органа Роспотребнадзора и другие заключения контролирующих органов.
• Ранее выданную лицензию – при подаче документов на переоформление.
• Документы, подтверждающие соответствие персонала квалификационным критериям.

После чего экспертная комиссия рассматривает поданные документы и принимает решение об удовлетворении заявки.

Сроки рассмотрения заявки

• Максимальный срок рассмотрения заявки при оформлении первичной лицензии составляет 45 рабочих дней.
• Если переоформление лицензии на деятельность проводится по причине изменения юридического адреса, срок рассмотрения составляет не более 30 рабочих дней.
• Если переоформление производится по причине изменения реквизитов, то получить ответ вы должны не позднее 10 рабочих дней.

Профессиональные услуги по оформлению

Учитывая жесткие требования, предъявляемые государством при лицензировании бизнеса аптек, большое значение имеет строгое соблюдение процедуры подготовки и подачи документации.

Наша компания предлагает недорогие услуги профессионального оформления лицензии под ключ. Мы поможем быстро и корректно подготовить все документы, обеспечим полное сопровождение при прохождении проверок и взаимодействии с лицензионным органом.

Проконсультироваться с нашим юристом можно по телефону или в офисе!
Обращайтесь!

Подать заявку на получение лицензии на аптеку

Здесь вы можете подать заявку на получение лицензии на аптеку. Эта страница не распространяется на лицензии ядерной фармации.

Регистрационная комиссия в аптеке

Детали Подать заявку на лицензию аптеки

Что вам нужно для Подать заявку на получение аптечной лицензии

Требования

• Фармацевт, отвечающий за управление аптекой или аптечным отделом, должен заполнить и подписать контрольный список и форму заявки.
• Справка о графике работы аптеки или аптечного отдела. Это включает в себя регулярное время открытия и закрытия для каждого дня недели.
• Плата за рассмотрение заявки, указанная ниже.
• Заявка на регистрацию контролируемых веществ в штате Массачусетс.
  • За это заявление взимается плата, указанная ниже.
• Официальный чертеж или сертифицированные архитектурные планы, выполненные в масштабе.
  • Должна быть показана область рецепта и консультации пациента.
  • Аптека должна быть обведена красным.
• Если корпорация зарегистрирована в Содружестве:
  • Представить копию Устава корпорации, подписанную и скрепленную печатью государственного секретаря.
• Если зарегистрированная корпорация находится в другом штате:
  • Представить копию Сертификата иностранной корпорации корпорации, подписанную и запечатанную Государственным секретарем в соответствии с M.G.L. c.181, § 4.
• Заявление с указанием имени и адреса каждого должностного лица и директора корпорации и занимаемой должности.
• d/b/a название бизнеса.
• Если корпорация не находится в государственной собственности, укажите:
  • Общее количество и тип акций, выпущенных каждому акционеру.
  • Имена и адреса указанных акционеров.
• Подписанное заявление под присягой
  • Вы должны подписать заявление под присягой и заверить его у нотариуса.
• Любая дополнительная информация, определенная Советом.

Сборы для Подать заявку на получение аптечной лицензии

• Мы принимаем чеки или денежные переводы, подлежащие оплате в пользу штата Массачусетс
• Все сборы не подлежат возврату и передаче

Как подать заявку Подать заявку на получение аптечной лицензии

1. Заполните все применимые формы. Их можно найти ниже в разделе «Загрузки».
   • Регистрация для управления и эксплуатации новой общественной аптеки
   • Время работы аптеки
   • Регистрация контролируемых веществ
2. Включить оплату всех применимых сборов в виде чеков или денежных переводов
3. Почтовые заявления, платежи и все другие вложения по адресу:

Отдел регистрации аптек
239 Causeway St.
Suite 200, 2 ^nd Floor
Boston, MA 02114

Downloads для Подать заявку на аптечную лицензию

Контакт для Подать заявку на получение аптечной лицензии

Обратная связь

Спасибо, ваше сообщение отправлено в Регистрационную палату аптеки!

Если вы хотите и дальше помогать нам улучшать Mass.gov, присоединяйтесь к нашей пользовательской панели, чтобы протестировать новые функции сайта.

Обратная связь

Информация о разрешении на аптеку | Государственный совет фармации

Подать заявку на разрешение

Только для новых разрешений. Если у вас есть действующее разрешение, обязательно проверьте, требуется ли новое/другое разрешение.

1. Подробный план помещения с предполагаемой площадью аптеки, включая размер и безопасность;
2. Копия договора аренды аптеки (если не применимо, заявление о зонировании)
3. Список должностных лиц или партнеров, если применимо
4. Список аналогичных предприятий, если применимо
5. Дисциплинарные приказы, если применимо
6. Письма с отказом, если применимо
7. Сбор за подачу заявления (данный сбор не возвращается)

ПОДАТЬ ЗАЯВКУ: Онлайн-заявка в аптеке

Пожалуйста, подождите 2 месяца с даты подачи заявки, чтобы позвонить и проверить статус вашей заявки. Вы можете проверить статус вашей заявки онлайн здесь.

1. Копия разрешения штата аптеки
2. Список должностных лиц или партнеров, если применимо
3. Список аналогичных предприятий, если применимо
4. Дисциплинарные приказы, если применимо
5. Письма с отказом, если применимо
6. Сбор за подачу заявления (данный сбор не возвращается)

ПОДАТЬ ЗАЯВКУ: Онлайн-заявка в аптеке

Пожалуйста, подождите 2 месяца с даты подачи заявки, чтобы позвонить и проверить статус вашей заявки. Вы можете проверить статус вашей заявки онлайн здесь.

Сборы

Продлить разрешение

Обладателям разрешения на аптеку должно войти в систему через свой профиль, чтобы продлить свое разрешение онлайн. Создание профиля бесплатно.
Создайте свой профиль или войдите в него.

Владельцы разрешений на работу в аптеках могут также отправить распечатанную форму продления с чеком или денежным переводом по почте или в офисе Совета.
Обработка бумажной формы продления может занять 3-4 недели.
Форма обновления аптеки

Подтверждение разрешения

Аптечный совет штата Аризона больше не предоставляет бумажные подтверждения лицензии, однако мы по-прежнему можем предлагать эту услугу через наш веб-сайт.
Используйте указанные ниже параметры для проверки приложений, лицензий и разрешений:

Обратите внимание на то, что распечатайте это подтверждение  не является  лицензией

Нажмите здесь, чтобы проверить статус приложения здесь, чтобы проверить разрешение
Дисциплинарные меры

При проверке статуса вашего приложения, если появится сообщение «Нет записей», попробуйте выполнить поиск, используя вкладку лицензии/разрешения.