Регистрация аптеки. Какие документы нужны для открытия аптеки.
Оформление разрешительных документов для аптеки в 2019 году
Если длина перечня нормативных документов для открытия аптеки внушает Вам ужас, и Вы не хотите тратить время и силы на необходимую рутину, обратитесь в службу СЭС-ДОК. Высококвалифицированные специалисты вместе с санитарным врачом подготовят пакет документов (аптека СЭС) в быстрые сроки и с учётом всех норм, установленных Роспотребнадзором.
Мы предоставляем услуги подготовки документов для аптеки:
- подготовка документов: восполнение пробелов, оформление недостающих, анализ документации в целом
- помощь в получении санитарного паспорта для открытия, разрешения на размещение аптеки
- сопровождение организации в процессе прохождения плановых и внеплановых проверок СЭС, консультации для персонала и руководителей по прохождению инспекции
- проведение санитарных мероприятий (дезинсекция и др.) с заключением договора
Открытие аптеки в Москве – интересное и непростое с точки зрения подготовки предприятие. Вы можете зарегистрироваться как ООО, либо как ИП (во втором случае необходимо иметь фармацевтическое образование).
Главные вопросы при открытии аптеки: подбор помещения согласно типу аптеки (есть установленный список комнат, которые должны быть), оборудование, подбор персонала и др. Но самый первый вопрос – это пакет документов СЭС для аптеки.
Виды аптечных заведений:
- аптека производственная (с изготовлением лекарств)
- аптека, где происходит только продажа лекарств
- аптечный киоск
- аптечный пункт
Обычно открывают сначала аптеку, потом, возможно, киоски и пункты как подразделения. В любом случае, вначале необходимо подготовить санитарные документы для аптеки. Большая часть нужна сразу, а какие-то документы можно оформлять в процессе работы.
Санитарные документы нужны:
- открытие аптеки
- проверки Роспотребнадзора (СЭС) согласно графику
- внеплановые проверки СЭС
Недочёты в документации аптечного пункта могут послужить причиной наложения штрафных санкций и других препятствий к деятельности.
Какие документы нужны для открытия аптеки?
Цены
Точную стоимость, вы сможете узнать позвонив по телефону: 8(495)181-42-48 |
Возможно вас также заинтересует
Разработка системы хассп (haccp)
Начиная с середины февраля 2015 года производства продуктов питания, расположенные на территории Таможенного союза ЕАЭС должны внедрять принципы ХАССП (от англ. анализ рисков и точки контроля (HACCP) во все производственные процессы.
Документы и журналы для открытия кафе и общепита
При открытии кафе нужно оформить много бумаг, и потом, в процессе работы, также не обойтись без внимательного отношения к санитарным документам. Если же Вы собираете документы с нуля, следуйте нижеприведённому перечню.
Документы для открытия магазина
Помимо санитарных требований к помещению, оборудованию и прочим атрибутам, важным вопросом является сбор документации для разрешений и проверок Роспотребнадзора (СЭС).
Какие документы нужны для открытия аптеки? Право на бизнес
В кризисный для страны период времени три сферы на современном рынке не теряют востребованность среди граждан – это продукты, алкогольные напитки и лекарственные препараты. Из перечисленных направлений аптечный бизнес всегда наиболее будет рентабельным. Это объясняется тем, что, несмотря на тяжелые времена в экономическом пространстве, люди стараются беречь свое здоровье. Болезни одинаково приходят во все времена, и каждый человек будет экономить на всем остальном, чтобы купить себе лекарство.
Содержание:
- Общая информация об аптечном бизнесе
- Правильный подбор помещения для аптеки
- Подготовка пакета документов
- Требования к сотрудникам
- Приоритеты и минусы
Общая информация об аптечном бизнесе
Большинство граждан, занимающихся предпринимательским делом полагают, что открыть собственную аптеку является трудной задачей. Но как подсказывает практика, такое мнение ошибочное. Для этого, как и в другом направлении, необходимо знать определенные правила и не обязательно иметь профильное образование.
Открываем аптеку
Для начала нужно иметь представление, какими бывают аптечные торговые точки. К таковым относятся:
- аптечный пункт малых размеров, установленный возле медицинского учреждения или непосредственно на его площади
- павильон в виде магазина
- аптека, обладающая лицензией на реализацию готовых лекарств
- аптека, где реализация препаратов совмещена с их изготовлением
- павильон, где продается и производится целый ряд асептических лекарств
Специалисты для предпринимателей без опыта в аптечном бизнесе рекомендуют выбирать один из первых трех вариантов. То есть, заняться классической схемой реализации медицинских препаратов.
Правильный подбор помещения для аптеки
Где лучше открывать аптеку
Желающие открыть аптечный бизнес задаются вопросом, как правильно подобрать помещение для такого дела? Начинающие в этом направлении предприниматели считают, что идеально подходят здесь людные территории в центре населенного пункта или вблизи крупных торговых центров. Но, по заключениям аналитиков, такое решение является не самым правильным. Обычно люди ищут аптеки вблизи от дома, несмотря на то, что стоимость препаратов будет на 10 – 15% больше, чем в центральных районах. Мало кто из-за этого будет тратить время на дорогу.
Из такого исследования получается один вывод – аптечную торговую точку необходимо открывать в спальном месте населенного пункта или в районах расположения частных домов. Территория торгового места должна равняться примерно семьдесят квадратным метрам. Помещение должно быть разделено на несколько секций. Одна для торгового зала, вторая для хранения товара, а третья для административных потребностей (хозяйственный блок, комната отдыха персонала, кабинеты руководителей и бухгалтерии).
Для ремонта комнат будущего аптечного торгового павильона следует использовать антибактериальные материалы. Обычно к ним относятся напольная и стеновая кафельная плитка, а также высококачественный пластик. Кроме этого, помещения должны быть оборудованы вентилирующими устройствами, пожарной сигнализацией и надежной электронной системой охраны.
Будущие предприниматели задаются вопросом, что лучше купить квадратные метры и самому сделать аптеку, или взять в аренду уже приспособленное помещение? Первый вариант может обойтись в приличную сумму. Поэтому, выгодней найти уже оборудованное помещение.
Подготовка пакета документов
Следующим важным вопросом является, какие документы нужны для открытия аптеки. Первым, что требуется сделать, это получить разрешение на данный вид деятельности. Им является лицензия, дающая право заниматься реализацией фармацевтических препаратов.
Для ее открытия необходимо руководствоваться Положением о лицензировании фармацевтической деятельностью, утвержденным Постановлением Правительства России №489 в редакции 2003 года. Согласно пункту 5 данного нормативного акта, предприниматель должен в лицензирующий орган представить такие документы:
Перечень документов
- копию свидетельства, подтверждающего внесение конкретного лица в единый государственный реестр
- письменное обращение в лицензирующую инстанцию, где указать:
- перечень работ, по которым требуется разрешение
- название лиц коммерческой деятельности с указанием места нахождения, а также места нахождения отдельных филиалов, занимающихся деятельностью в данном направлении
- документальное подтверждение об уплате одноразового платежа, за услугу рассмотрения заявления лицензирующей инстанцией
- свидетельствующую бумагу о регистрации лицензии в налоговом органе
- документы, подтверждающие право собственности на владение квадратными метрами здания
- копии сертификатов, свидетельствующих профпригодность руководящего звена лицензионной деятельности работать в этом направлении
- разрешение от СЭЗ открывать аптеку в выбранном помещении
- копии дипломов о получении фармацевтического образования сотрудниками будущей аптечной торговой точки
Важно помнить! Решение о возможности заниматься аптечным бизнесом принимает территориальный орган местного самоуправления. Это сказано в Федеральном законе №86 от 22 июня 1998 года.
Требования к сотрудникам
Фармацевт
Персонал для работы в аптеке должен подбираться в соответствии с нормами, отраженными в отраслевом стандарте. Директор открывающегося предприятия обязан соответствовать таким критериям:
- иметь диплом провизора
- опыт работы в фармацевтической сфере не меньше трех лет и иметь сертификат специалиста
- если аптеку открывает индивидуальный предприниматель, то он должен иметь диплом провизора и стаж работы в этой сфере не меньше трех лет, или диплом фармацевта и стаж не меньше пяти лет
Остальные сотрудники, занимающиеся продажей, хранением, производством и утилизацией медицинских продуктов, должны соответствовать вышеуказанным требованиям. Кроме того все они обязаны один раз в пять лет проходить курсы повышения квалификации и профпригодности.
Приоритеты и минусы
Как подсказывает практика, многих предпринимателей тормозит на пути открытия аптечного бизнеса два момента – это длительность на получение разрешения вести лицензионную деятельность и трудности с выбором подходящего помещения. Но, в первую очередь следует обращать внимание на приоритетные стороны открытия собственной аптеки.
Приоритетами в данной сфере являются такие критерии:
- постоянный спрос на лекарственные препараты среди больных
- лекарства из-за малых размеров не требуют больших складских территорий
- открытие аптеки не требует внесение больших капиталов денежных средств
Самым важным положительным моментом является высокая рентабельность из-за высокого спроса среди покупателей. Обычно больной человек мало интересуется ценниками, когда хочет поправить свое здоровье.
Из всего сказанного напрашивается вывод. Аптечный бизнес обладает особенностью получения постоянного дохода. Вложенные деньги в открытие бизнеса возвращаются через 12 – 15 месяцев. Этот период можно снизить, если грамотно подходить к вопросу оптимизации оптовых закупок от разных производителей медицинских препаратов. Одним словом, аптека – это рентабельный, законный и востребованный бизнес. Им можно заниматься как семьей, так и в единоличном порядке. Главное здесь иметь желание, специальные навыки и соблюдать установленные правила.
Заметили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить нам.
Наверх
Напишите свой вопрос в форму ниже
Требования к бизнес-лицензии для аптек
Последствия несоблюдения
Если вы управляете аптекой без лицензии или с истекшей лицензией, вы можете подвергнуться штрафу или уголовному преследованию. Штаты все чаще принимают жесткие меры в связи с нарушениями лицензий, в том числе с истекшим сроком действия лицензий, принадлежащих фармацевтам и техническим специалистам.
Типы аптечных лицензий
Лицензии обычно выдаются через управление фармации штата.
Но требуемая лицензия зависит от того, чем вы занимаетесь. Это может включать лицензию производителя лекарств, лицензию розничного продавца, лицензию оптового продавца, лицензию импортера/экспортера и лицензию переупаковщика.
Если вы производите, распространяете или продаете контролируемые вещества, вам также может потребоваться лицензия на контролируемые вещества или регистрация, находящаяся в ведении Государственного совета по фармации.
Аптекам, производящим рецептурные препараты, также потребуется лицензия на рецептурный препарат, отдельная и отличная от лицензии аптеки.
Если вы работаете с почтовыми или интернет-аптеками, вам потребуется лицензия на аптеку в штате, где вы проживаете, и лицензия нерезидента или лицензия на почтовые аптеки в каждом штате, где вы ведете бизнес.
Примечание. Работникам аптек, таким как зарегистрированные фармацевты, техники и стажеры, также может потребоваться лицензия.
Процесс подачи заявки на получение лицензии на аптеку
В качестве первого шага ваша компания должна получить резидентную или штатную лицензию на аптеку в лицензионном агентстве вашего штата. Заявка может быть обширной и обычно сопровождается сборами, поручительством, подтверждением страховки и копиями полисов, процедур или этикеток с рецептами. После утверждения агентство назначит осмотр объекта.
В зависимости от вашего штата вам также может потребоваться назначить зарегистрированного ответственного фармацевта (PIC) или управляющего аптекой.
После того, как вы получили лицензию штата и хотите расширить свою деятельность в других штатах, вы можете начать процесс получения лицензии аптеки за пределами штата в этом штате. Заявка аналогична заявке в штате, но вы должны подтвердить, что у вас есть резидентская лицензия в вашем штате постоянного проживания.
Пункты контрольного списка приложений и необходимые условия
При подготовке заявления на получение лицензии на аптеку вам может понадобиться следующее:
- Учредительные документы (корпорация) или учреждение (ООО)
- Название компании DBA
- ФЕЙН
- Список офицеров и партнеров
- Дисциплинарные и криминальные судимости владельцев и сотрудников аптеки
- Список всех фармацевтов, фармацевтов-стажеров, техников и вспомогательных лиц аптеки
- Копия акта аренды или переуступки аренды
- Чертеж или архитектурные планы аптеки
- Ведомость аптечных часов
- Федеральная регистрация DEA (в основном при продаже контролируемых веществ)
- Лицензионный сбор
Другие требования к лицензиям и разрешениям
В дополнение к лицензии на аптеку вам может потребоваться следующее:
- Лицензия на медицинское оборудование длительного пользования (DME): Это позволяет вам на законных основаниях продавать или предоставлять DME или домашнее медицинское оборудование (HME).
- Общая бизнес-лицензия: Это лицензия, выдаваемая городом или округом, в котором будет вестись ваша компания.
- Разрешения на зонирование и землепользование: Законы местных органов власти о зонировании могут запрещать определенную коммерческую деятельность в определенных районах.
- Лицензия на налог с продаж/разрешение продавца/разрешение перепродавца: Название этого разрешения зависит от штата, но требуется, если вы собираетесь продавать какие-либо продукты или услуги.
- Свидетельство о вводе в эксплуатацию
Как насчет лицензионных требований для оказания услуг по уходу за пациентами, предоставляемых фармацевтом?
Фармацевты часто предоставляют пациентам медицинские услуги, такие как вакцинация, измерение артериального давления, скрининг состояния здоровья и другие услуги, предоставляемые в сотрудничестве с поставщиком медицинских услуг.
Если эти услуги предоставляются с помощью телемедицины или в цифровом формате за пределами штата, фармацевты должны соблюдать политику и правила штата, в котором находится пациент, и многие штаты требуют, чтобы фармацевты имели лицензию в этом «иностранном» штате.
Примечание. Законы об услугах по уходу за пациентами существенно различаются в зависимости от штата. Проконсультируйтесь с советом фармацевтов штата, прежде чем проводить телемедицинские консультации с пациентом в штате за пределами вашего штата.
Заключение
Управление обязательствами по соблюдению требований, особенно продлением лицензий, в условиях постоянно меняющихся правил должно занимать важную часть повседневной деятельности вашей компании. Отслеживание дат продления, сборов и необходимых документов может быть сложным и занимать много времени.
Корпорация CT может помочь вам справиться с уникальными сложными проблемами регулирования и лицензирования в фармацевтической отрасли.
Чтобы узнать больше о том, как CT Corporation может помочь вам в управлении вашими потребностями в бизнес-лицензиях, обратитесь к представителю службы CT Corporation или позвоните по телефону (844) 701-2064.
Связанная статья
Требования к лицензированию медицинского оборудования длительного пользования
Ресурсы
Национальная ассоциация фармацевтических советов
Национальная общественная ассоциация фармацевтов
Американское общество фармацевтов системы здравоохранения
Пожалуйста, заполните форму ниже, чтобы получить доступ к смарт-диаграмме:
Отсутствует форма ниже?
Чтобы увидеть форму, вам необходимо изменить настройки файлов cookie. Нажмите кнопку ниже, чтобы обновить настройки и принять все файлы cookie. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с нашим Уведомлением о конфиденциальности и файлах cookie.
Требования к лицензированию аптек и услуги
Узнайте о общенациональных требованиях к лицензированию аптек.
Обзор требований к лицензированию аптек
Как и большинство медицинских учреждений, аптеки строго регулируются и должны получить ряд государственные и федеральные лицензии. Хотя лицензионные и регистрационные требования являются лишь частью нормативных проблем, с которыми сталкиваются аптеки, выполнение этих требований является ключом к получение и сохранение законных полномочий на управление аптекой.
Требования к регистрации новых аптек обычно начинаются с создания юридического лица. Создание нового юридического лица обычно состоит из регистрации бизнеса у секретаря штат в выбранном вами штате, получение идентификационного номера работодателя (EIN) в IRS и постановка на учет в налоговой инспекции через налоговую инспекцию.
После образования юридического лица аптеки могут начать процесс подачи заявок на получение лицензий и разрешения, как правило, через государственный совет фармации. На данном этапе процесса лицензирования аптеки должны знать, какие списки контролируемых веществ они планируют распространять, услуг, которые будут предлагаться, расположение объекта и кто будет выступать в качестве главный фармацевт учреждения.
Требования для получения разрешения на аптеку различаются в зависимости от штата, но во многих заявлениях на получение разрешения запрашивается:
- Информация о коммерческом предприятии
- Тип аптеки (Розничная, Больничная, Стерильная рецептура, Ядерная и т. д.)
- Информация о главном фармацевте, включая номер лицензии
- Список должностных лиц и владельцев бизнеса
- Дисциплинарные и криминальные судимости владельцев и сотрудников аптеки
- Список другого лицензированного персонала, который будет управлять аптекой, например, техников аптеки. и фармацевты-стажеры
- Время работы аптеки
- Заявочные и лицензионные сборы
После того, как заявка на получение разрешения подана и одобрена, штаты обычно требуют, чтобы учреждение проверяться на соответствие различным аптечным правилам. При прохождении осмотра А. будет выдано разрешение на аптеку.
В дополнение к разрешению на деятельность аптеки, распространяющие контролируемые вещества, скорее всего, необходимо получить регистрацию контролируемого вещества. Эти регистрации обычно администрируются Государственный совет по фармации и часто может подаваться одновременно с разрешением на аптеку. Приложения.
В зависимости от услуг, которые они предлагают, некоторым аптекам также может потребоваться лицензии. Например, от аптек, распространяющих медицинские устройства, может потребоваться получение лицензия продавца медицинского оборудования.
После лицензирования аптек на уровне штата большинство аптек должны пройти федеральную регистрацию. требования. Как правило, аптеки должны получить национальный идентификатор поставщика услуг (NPI). номер в соответствии со стандартами HIPAA и аптеки, распространяющие контролируемые вещества необходимо подать заявку на регистрацию федерального закона о контролируемых веществах в Управление по борьбе с наркотиками Администрация (DEA).
Разрешения и регистрации аптек, как правило, выдаются по месту нахождения, поэтому, если вы работаете несколько аптечных учреждений, вам нужно будет подать уникальные заявки для каждого учреждения расположение.
Лицензирование в нескольких штатах
Аптеки, которые работают в нескольких штатах, столкнутся с дополнительными лицензионными требованиями в каждого штата, которому они служат. Даже объекты без физического присутствия в государстве, например почта заказ или интернет-аптеки, могут оказаться под лицензионными требованиями, когда они отпускать контролируемые вещества в новом состоянии.
Прежде чем обратиться в совет фармацевтов с просьбой о получении лицензий или разрешений, аптекам может потребоваться иностранцы квалифицируют свое коммерческое предприятие с государственным секретарем в зависимости от их бизнеса деятельности в государстве.
При подаче заявления на получение разрешения на аптеку для нерезидента штаты обычно требуют, чтобы заявители указали главный фармацевт, имеющий активную лицензию в этом штате. Государства также могут потребовать от нерезидента аптеки должны представить лицензии и отчеты об инспекциях через проверенную аптеку. Программа (ВПП).
Помимо лицензионных требований, аптеки, предоставляющие услуги в других штатах, могут столкнуться с налоговые обязательства в этих штатах. Государственные налоговые департаменты обычно требуют от юридических лиц регистрации для корпоративного подоходного налога, а для организаций с наемными работниками в штате, удержания и безработицы страховые налоги.
Аптеки, работающие в нескольких штатах, также должны убедиться, что они зарегистрированы в качестве поставщика услуг Medicaid. при предоставлении услуг клиентам, покрываемым Medicaid. Регистрация поставщика услуг Medicaid проводится по адресу: на уровне штата, поэтому аптекам необходимо подавать отдельные заявки на регистрацию для каждого штата.
Поддержание соответствия
После получения лицензий аптеки должны обратить внимание на поддержание своих лицензий и разрешает. Лицензии, которые не обслуживаются должным образом, могут быстро перейти в неактивное состояние и могут полностью аннулируются, если ими пренебрегают.
Срок действия разрешений на работу аптек обычно истекает ежегодно или раз в два года, хотя в некоторых штатах продлевается раз в три года. периоды. Для поддержания хорошей репутации вашей аптеки необходимо подать заявку на продление и оплатить сбор. должны быть представлены до даты продления разрешения. Предприятия, которые управляют несколькими объектами, будут иметь более одного разрешения на продление, поэтому важно тщательно отслеживать, когда необходимо подавать продление для каждой аптеке.
Аптеки также должны регулярно продлевать регистрацию контролируемых веществ. Самая государственная регистрация продлевается ежегодно, а регистрация федерального закона о контролируемых веществах продлевается раз в три года. для аптек.
Для аптек, расположенных в нескольких штатах, процесс обновления становится еще более сложным. В во многих случаях мультигосударственные организации должны быть в курсе продления разрешений на аптеки, контролируемых веществ продление регистрации и требования годового отчета секретаря штата в каждом штате, где объект находится.
В дополнение к этим структурированным обновлениям аптеки также должны уведомить совет информация о главном фармацевте, владельце, местоположении и другой информации об объекте меняется по мере их возникновения. Много Советы штатов также требуют, чтобы главный фармацевт заполнил ежегодный отчет о самопроверке для убедиться, что аптека соответствует нормативным требованиям. В большинстве случаев эти отчеты не нужны. должны быть представлены совету директоров, но должны быть доступны и представлены по запросу.
Выполнение требований каждого штата, отслеживание продлений и своевременная подача заявок имеют решающее значение для избежания штрафов. Специальное соответствие услуги и программное обеспечение могут помочь вам отслеживать различные требования юрисдикции и соответствующие обновления законов штата.
Узнать о лицензировании по штатам
Щелкните ссылку ниже, чтобы просмотреть информацию о лицензировании в вашем штате.
Алабама Аляска Аризона Арканзас Калифорния Колорадо Коннектикут Делавэр район Колумбии Флорида Грузия Гавайи Айдахо
Иллинойс Индиана Айова Канзас Кентукки Луизиана Мэн Мэриленд Массачусетс Мичиган Миннесота Миссисипи Миссури
Монтана Небраска Невада Нью-Гемпшир Нью-Джерси Нью-Мексико Нью-Йорк Северная Каролина Северная Дакота Огайо Оклахома Орегон Пенсильвания
Род-Айленд Южная Каролина Северная Дакота Теннесси Техас Юта Вермонт Вирджиния Вашингтон Западная Виргиния Висконсин Вайоминг
Регистрация контролируемых веществ — Помимо лицензии на аптеку, во многих штатах требуется регистрация регистрации контролируемых веществ для аптек, распространяющих контролируемые вещества.